藥用凍干機(jī)是用于藥品冷凍干燥的關(guān)鍵設(shè)備,正確的操作流程和維護(hù)要點(diǎn)對于保證藥品質(zhì)量和設(shè)備的正常運(yùn)行至關(guān)重要,以下為你詳細(xì)介紹:
操作流程
1. 準(zhǔn)備工作
- 檢查設(shè)備:確保凍干機(jī)的各個(gè)部件完好,制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等運(yùn)行正常,各儀表顯示準(zhǔn)確,閥門開關(guān)靈活。
- 清潔消毒:使用75%乙醇或其他符合藥品生產(chǎn)要求的消毒劑對凍干箱、冷阱、管道等與藥品接觸的部位進(jìn)行擦拭消毒,然后用純化水沖洗干凈,確保無殘留。
- 準(zhǔn)備物料:將待凍干的藥品溶液按照工藝要求裝入西林瓶或其他合適的容器中,放置在凍干機(jī)的擱板上,注意擺放均勻,避免影響傳熱和傳質(zhì)。
2. 預(yù)凍階段
- 設(shè)置參數(shù):根據(jù)藥品的特性和凍干工藝要求,設(shè)置預(yù)凍溫度、降溫速率等參數(shù)。一般預(yù)凍溫度要低于藥品的共晶點(diǎn)溫度,常見的預(yù)凍溫度在-40℃至-80℃之間。
- 啟動(dòng)制冷:開啟凍干機(jī)的制冷系統(tǒng),使擱板溫度逐漸降低,對藥品進(jìn)行預(yù)凍。預(yù)凍時(shí)間根據(jù)藥品的種類和裝量而定,通常為2 - 4小時(shí)。
3. 升華干燥階段
- 抽真空:預(yù)凍結(jié)束后,啟動(dòng)真空系統(tǒng),將凍干箱內(nèi)的壓力逐漸降低至規(guī)定的真空度,一般在10 - 100Pa之間。
- 加熱升溫:開啟加熱系統(tǒng),緩慢升高擱板溫度,使藥品中的冰晶逐漸升華成水蒸氣。升華干燥過程中,要嚴(yán)格控制擱板溫度和真空度,避免藥品溫度過高或過低,影響藥品質(zhì)量。升華干燥時(shí)間較長,一般為10 - 24小時(shí),具體時(shí)間根據(jù)藥品的性質(zhì)和裝量確定。
4. 解析干燥階段
- 繼續(xù)加熱:升華干燥結(jié)束后,繼續(xù)升高擱板溫度,使藥品中的殘留水分進(jìn)一步解析出來。解析干燥溫度一般比升華干燥溫度高10 - 20℃,真空度保持在較低水平。
- 監(jiān)測水分:通過在線水分監(jiān)測裝置或離線取樣分析等方法,監(jiān)測藥品的水分含量,當(dāng)水分含量達(dá)到規(guī)定要求時(shí),解析干燥結(jié)束。
5. 出箱包裝
- 恢復(fù)常壓:解析干燥結(jié)束后,關(guān)閉加熱系統(tǒng)和真空系統(tǒng),緩慢向凍干箱內(nèi)通入經(jīng)過濾的無菌空氣或N2,使箱內(nèi)壓力恢復(fù)至常壓。
- 取出藥品:打開凍干箱門,取出凍干后的藥品,進(jìn)行外觀檢查、裝量檢查等質(zhì)量檢驗(yàn),合格后進(jìn)行包裝。
維護(hù)要點(diǎn)
1. 日常維護(hù)
- 清潔設(shè)備:每次使用后,及時(shí)清理凍干箱、冷阱、管道等部位的冰霜和雜物,保持設(shè)備清潔。定期用濕布擦拭設(shè)備表面,防止灰塵和污垢積聚。
- 檢查密封件:檢查凍干箱門、管道接口等部位的密封件是否完好,如有磨損或老化,及時(shí)更換,確保設(shè)備的密封性。
- 記錄參數(shù):認(rèn)真記錄每次凍干過程的參數(shù),如溫度、真空度、時(shí)間等,以便分析設(shè)備運(yùn)行情況和藥品質(zhì)量。
2. 定期維護(hù)
- 更換過濾器:定期更換凍干機(jī)的空氣過濾器、真空泵油過濾器等過濾器,確b過濾效果,防止雜質(zhì)進(jìn)入設(shè)備,影響藥品質(zhì)量和設(shè)備性能。
- 檢查制冷系統(tǒng):定期檢查制冷系統(tǒng)的制冷劑壓力、溫度等參數(shù),如有異常,及時(shí)查找原因并處理。每年對制冷系統(tǒng)進(jìn)行一次全面檢查,包括壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器等部件,確保制冷系統(tǒng)運(yùn)行正常。
- 校驗(yàn)儀表:定期對凍干機(jī)的溫度儀表、真空儀表等進(jìn)行校驗(yàn),確保儀表顯示準(zhǔn)確,保證凍干過程的參數(shù)控制精度。
- 清潔真空泵:定期對真空泵進(jìn)行清潔和保養(yǎng),更換真空泵油,檢查真空泵的極限真空度,確保真空泵的抽氣性能良好。
3. 長期維護(hù)
- 全面檢查:每隔1 - 2年,對凍干機(jī)進(jìn)行一次全面的檢查和維護(hù),包括設(shè)備的機(jī)械部件、電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等,對磨損嚴(yán)重的部件進(jìn)行更換,對老化的電氣線路進(jìn)行更新。
- 驗(yàn)證與確認(rèn):根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,定期對凍干機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn),包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等,確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)的要求。
藥用凍干機(jī)的操作和維護(hù)需要嚴(yán)格按照操作規(guī)程和維護(hù)手冊進(jìn)行,操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉設(shè)備的性能和操作方法,以確保設(shè)備的正常運(yùn)行和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。
更多詳情請咨詢:http://www.bjsyhx.com.cn/newsshow_809.html
http://www.bjsyhx.com.cn/newsshow_981.html
http://www.bjsyhx.com.cn/newsshow_950.html